Streszczenie
Terapie biologiczne, w szczególności inhibitory czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (anti-vascular endothelial growth factor − anty-VEGF), zrewolucjonizowały leczenie takich chorób siatkówki, jak: neowaskularna postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (neovascular age-related macular degeneration − nAMD), cukrzycowy obrzęk plamki (diabetic macular edema − DME) oraz obrzęk plamki wtórny do niedrożności żył siatkówki (retinal vein occlusion − RVO). Aflibercept, rekombinowane białko fuzyjne o wysokim powinowactwie do VEGF-A, VEGF-B i łożyskowego czynnika wzrostu (placental growth factor – PlGF), od ponad dekady stanowi kluczowy element terapii, prowadząc do poprawy ostrości wzroku i redukcji obrzęku siatkówki.
Wprowadzenie leków biologicznych biorównoważnych (biosymilarów) otwiera nowe perspektywy w okulistyce, umożliwiając szerszy dostęp do terapii przy zachowaniu skuteczności i bezpieczeństwa porównywalnego z lekiem referencyjnym.Afqlir® (SDZ-AFL) jest lekiem biorównoważnym afliberceptu, dopuszczonym do obrotu w UE, wykazującym wysokie podobieństwo jakościowe, biologiczne i kliniczne do Eylea®. Badanie kliniczne MYLIGHT (faza III, 485 pacjentów z nAMD) potwierdziło równoważność Afqlir® w zakresie zmiany najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (best-corrected visual acuity − BCVA), parametrów anatomicznych siatkówki oraz profilu bezpieczeństwa w porównaniu z lekiem referencyjnym.
Afqlir® dostępny jest w formie jałowej ampułkostrzykawki (pre-filled syringe − PFS) 2 mg/0,05 ml z końcówką Luer Lock, co ułatwia bezpieczne przygotowanie i podanie iniekcji doszklistkowej. Warunki przechowywania, odklejane etykiety i dostęp do Planu Zarządzania Ryzykiem (risk management plan − RMP) wspierają praktykę kliniczną i standaryzację leczenia.
Wprowadzenie Afqlir® oraz innych biosymilarów umożliwia zwiększenie dostępności terapii anty-VEGF, redukcję kosztów leczenia i dalszą optymalizację opieki nad pacjentami z chorobami siatkówki, przy zachowaniu wysokiej skuteczności i bezpieczeństwa terapii.
